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恒工新聞

藥品穩定性試驗箱/溫度試驗箱校準方法

瀏覽:   時間:2017.05.14   來源:東莞市恒工溫度試驗箱

藥品穩定性試驗箱/溫度試驗箱校準方法


    藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱校準的步驟如下:

    一、更換新配件序號不同時

    二、依設備之不同而異

    三、如更新時附有使用者擬使用之新功能

    四、如新用途未經測試確校時

    驗證與測試

    我們已概略談過各項驗證的內含,并了解在各項驗證中,無論是確認儀器的個別或整體的性能,必須對儀器進行各項測試,誠如前文所述,測試(Test)是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品(Standard)對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正(Calibration),倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化(Standardization)。

    因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。在各國藥典中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有作部分的建議及規范供使用者遵循;但鑒于藥典的規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,因此本專刊特別收羅了實驗室中相關分析儀器的確效資料,詳細說明各儀器的驗證程序及其標準品的選擇,讀者可自行參考。

    儀器校正相關規定

    實驗室的儀器設備種類相當多,若我們依設備的校正屬性來做分類,可以區分成下列三類,分別敘述于后:

    一、需定期校正者:

    凡用于制劑及/或制程管制時之量測等事宜,以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者,都屬于這一類的儀器設備;這些設備必須制訂合理校正的計劃,明訂合理的校正周期,定期以標準品對這些儀器設備進行測試,并判斷所得到的響應是否正常,加以記錄;而標準品的選定必須是可回溯的,在校正的動作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標”,標上至少應具備以下資訊:

    >最后一次校正日期

    >招待校正人員簽名

    >目前校正之有效期限

    這一類的儀器在實驗室中為數最多,例如:HPLC、UV/VIS、溶試驗儀、FTIR、AA、旋光度計、天平、螢光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執行校正,若發現該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應發出正式之通告,并循標準程序排除障礙。

    二、使用前校正者:

    本類儀器在使用之前由使用者進行校正,使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在實驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽,值得一提的是,此類儀器設備有些亦需要做定期的校正,并且要有驗證計劃;例如:IR、天平、PH計總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

    三、不需校正者:

    在上述兩類儀器設備之外,另一類是屬于不需要校正的;原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生數據,以供官方檢送資料之用。這些儀器所得之數據將不用在任何用途上,其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽,此類儀器包括:加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

    建立儀器確效作業系統

    從實質面上而論,儀器確效作業系統的建立是迫切需要的,以下我們將對整個儀器確效系統的建立,提供先后順序建議;

    1、首先任何一個公司在執行確效計劃的推展之前,必須先確立一個確效負責單位,包括召集人、成員及其相關權責;而儀器的確效只是這個確效專責單位的業務之一,有了明確的組織,才能有確切的作為及責任的歸屬。

    2、對全廠的儀器設備分別設定編號、并統計清單。

    3、由清單中評估驗證的順序

    4、設法從儀器的制造商或提供者處,索取各設備的相關資料,越詳細越好

    5、有些儀器設備的驗證,具有較高的技術性,因此可以采行委外校驗的方式,建立委外校驗辦法。

    6、著手建立各項儀器設備3Q驗證計劃書

    7、建立各項儀器標準確效程序

    8、設定合格標準及允差范圍

    9、建立確效報告格式表

    10、確立再確效或驗證時機及計劃

    11、將所有的計劃書、報告格式表設定文件編號或代碼

    12、規定檔案管理事項

    13、政府主管機關查核事宜

    從以上順序我們大概了解,要建立一個完整的儀器確效計劃,資訊的取得是相當重要的,它關系著驗證計劃書的撰寫,以及各允差基準的確立與再驗證時機的認定等,這時候儀器廠商的角色不再只是單純地供應儀器,更需要積極扮演資訊傳媒及技術支援的重要角色;在儀器的銷售上,儀器商除了有義務幫助客戶執行安裝及操作驗證外,必要時應能提供性能驗證的相關技術支援;除此之外,儀器商必須事前對儀器的維修保養,規劃一套完整的計劃及程序,并且提供給客戶參考,這即是所謂的儀器維護驗證。

    無論是最基本的安裝、操作及性能等驗證,或是儀器廠商所負責的設計、發及維護等驗證,當業界在面臨全面技術、品質的提升之際,相信必定能為相關單位提供技術性的支援,而這樣的需求將不會終止,反而會隨著產業的提升,自動化儀器使用量的暴增,而日益加劇。

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